解剖国家科技品种:药品类别、竞品情况、企业分布是啥样?

解剖国家科技品种:药品类别、竞品情况、企业分布是啥样?

2017-11-17 10:29

  医药网5月10日讯2000-2015年,国家科技进步二等以上药品相关的项共58项,涉及药品生产企业42家。

  药品招标质量分层指标中,国家科学技术品种一般指1999年以来获得国家科技进步二等及以上项的药品,不包括获得上述项的通用技术和其他通用研究的药品,项获得以科技部颁发的项证书为依据。

  目前,全国已披露药品集中采购方案(含正式稿和征求意见稿,统计截止2016年4月9日)的25个省份中,湖北、天津、甘肃、辽宁、四川、、、云南、、贵州、山东、山西、青海、河南、、新疆、江苏、广西、广东等19个省份采用该指标进行质量层次划分,21个按指标进行质量层次划分的省份中只有海南和未采纳该分层指标。其中有17个省将国家级项纳入第一质量层次指标,仅广东和新疆将其归入第二质量层次。

  2000-2015年,国家科技进步二等以上药品相关的项共58项,涉及药品生产企业42家,除去未上市品种、原料药及未明确涉及具体品种的项外,共有52项项,涉及药品生产企业37家。

  52项科技进步中,一等2项,分别是2014年上海医药集团正大青春宝药业的《中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化》和2015年贝达药业股份有限公司《小靶向抗癌药盐酸埃克替尼开发研究、产业化和推广应用》;其余均为二等,占96.2%。

  从所涉及药品分类来看,中成药课题16项,化学药品课题30项,生物制品课题6项,分别占30.8%、57.7%和11.5%。

  在中药相关项中,涉及中成药及中药注射剂质量控制及产业化技术研究的共有7项,与药品的质量水平有一定相关性。其他9个项包括中医理论或中成药在某种疾病的应用研究等。

  化学药品相关项中,主要研究药品生产中的关键技术及产业化,如培美曲塞二钠,建立了新中间体合成新工艺;沙坦类药,形成了原料药绿色制备技术,解决了商业化规模生产及中间体污染的难题;阿卡波糖,建立了有效菌种选育技术,找到阿卡波糖生产的专利菌株。关键技术的突破对相关药品在我国的产业化生产起到了推动作用,优化了生产工艺,提高了产能,减少了对的污染。

  基因重组药物研究包括重组人胰岛素、重组人表皮生长因子、重组人碱性成纤维生长因子、重组人链激酶、重组人白介素,均是对药物的研制、开发、应用进行的相关研究。

  关于获品种的市场竞争情况,本文统计了获企业生产的获品种的所有剂型。除去《中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化》无法确定对应品种外,其余项核查了CFDA注册数据,统计得到80个具体药品品种。其中,独家生产品种26个(中成药和西药各占一半),有2家生产企业的品种6个,有3家生产企业的品种7个,3家以上企业生产的“双信封”招标品种共41个,分别占32%、8%、9%、51%。表明科技进步获品种多数较成熟,市场竞争激烈。其中,奥美拉唑肠溶胶囊、阿莫西林克拉维酸钾制剂、单硝酸异山梨酯制剂等品种的生产企业多达几十家。

  2000年以来,每年平均获项目3.25个,近两年获项目有逐年增加的趋势。但是,2007年前特别是2005年前的项距今时间较久,其技术含量及质量水平是否还具有先进性值得商榷。

  获企业中,2014年全国医药工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序在前100位的企业共有16家,占43%;排位在101~1000名的企业11家,占30%;排位在1000名以后的企业10家,占27%。

  企业类型方面,中药企业7家(其中民族药企业1家),生物制品企业5家,化药企业25家,分别占18.9%、13.5%、67.6%。企业性质方面,包括国有企业2家,合资企业4家,民营企业31家,分别占6.6%、10.8%、83.8%。上市企业17家,未上市企业20家,分别占45.9%和54.1%。

  科技进步获产品中,部分药品在国内实现了生产工艺突破,提高了质量控制能力,在一定程度上体现了药品高质量。然而,从获品种的竞争格局来看,多数品种存在同一通用名类似剂型数量多、批准文号数量多等现象,说明获品种的创新性不足。

  其次,在招标中获国家科技指标如何设定?产品如何认定?这是实践中遇到的重要问题。目前各省对于国家科技产品的指标名称、认定依据和范围、品种界定标准等方面各不相同,需要进一步研究。

  大部分科技进步项都有具体的药品通用名,也有部分项涉及的品种较多或具有不确定性。如《中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化》涉及的中成药品种有八宝丹胶囊、新癀片、胃复春片等,而该技术作为在中成药生产中广泛推广的重要技术,未来将有更多药品在生产中引入该技术。再如《抗高血压沙坦类药物的绿色关键技术开发及产业化》包括课题承担企业浙江华海药业生产的氯沙坦钾片、厄贝沙坦片,以及共同承担课题的常州四药生产的缬沙坦胶囊共3个品种,未来两家企业如生产其他沙坦类药物将如何认定,也是值得思考的重要问题。再如《(+)-5-单硝酸异山梨酯原料及其制剂的研究开发》课题,课题承担企业鲁南制药生产的相关制剂包括单硝酸异山梨酯片、单硝酸异山梨酯分散片、单硝酸异山梨酯缓释片、单硝酸异山梨酯注射液、单硝酸异山梨酯氯化钠注射液、注射用单硝酸异山梨酯,在招标中将涉及5个品种之多。

  此外,如何规范获企业的产品授权行为也是需要明确的问题。从历年科技进步获情况来看,项目基本为院校、医药企业或两者共同参与申报获,课题完均持有证书。以中成药二次开发项目为例,该项目共完成32个中成药品种二次开发,目前该项目技术已经在全国19个省市推广,应用于近百家中药企业。近期某省药品招标中出现了约300个“科技进步”品种,其中绝大部分是授权使用的。是否允许授权生产科技进步品种、什么条件下允许、允许授权多少家企业、授权品种是否等同为国家科技进步药品等问题,目前还没有明确的共识。

  根据《国家科学技术励条例》,国家科学技术是国家授予或者组织的最高荣誉,是对科学技术发展和社会进步做出特别重大贡献的体现,是国家对具有良好科学并仍活跃在当代科学技术前沿、从事科学研究或者技术开发工作的肯定。因此,科技进步更多是一种荣誉的象征和荣誉证书,而不是的象征和证书,不同于技术、专利等知识产权。